Haiyan Kangyuan Medical Instrumen Co., Ltd. berhasil memperoleh sertifikat Peraturan Instrumen Medis Uni Eropa (EU 2017/745, disebut sebagai "MDR") pada tanggal 1 Februari 2023, dengan nomor sertifikat 6122159CE01, dan cakupan sertifikasinya meliputi Tabung Endotrakeal untuk Sekali Pakai, Kateter Hisap Steril untuk Sekali Pakai, Masker Oksigen untuk Sekali Pakai, Kanula Oksigen Nasal untuk Sekali Pakai, Saluran Udara Guedel untuk Sekali Pakai, Saluran Udara Masker Laring, Masker Anestesi untuk Sekali Pakai, Filter Pernapasan untuk Sekali Pakai, Sirkuit Pernapasan untuk Sekali Pakai.

Dilaporkan bahwa Peraturan Instrumen Medis UE MDR (EU 2017/745) mulai berlaku pada tanggal 25 Mei 2017, menggantikan Arahan Instrumen Medis MDD (93/42/EEC) dan Arahan Instrumen Medis Implan Aktif AIMDD (90/385/EEC), yang bertujuan untuk membangun kerangka peraturan yang dimodernisasi dan lebih ketat untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat dan pasien dengan lebih baik. Di antara mereka, MDR telah mengajukan persyaratan yang lebih ketat untuk produsen instrumen medis dalam hal manajemen risiko produk, standar kinerja dan keselamatan produk, evaluasi klinis, dan peringatan dan pengawasan pasca-pasar. Dibandingkan dengan arahan MDD, MDR peraturan memiliki pengawasan yang lebih kuat, sertifikasi yang lebih sulit, dan lebih memperhatikan keamanan dan efektivitas produk.

Kangyuan Medical telah berhasil memperoleh sertifikat MDR kali ini, yang sepenuhnya membuktikan bahwa produk Kangyuan telah mencapai pengakuan pasar UE dan internasional dalam hal pengendalian produksi, jaminan kualitas, dan manajemen risiko.

Bagi Kangyuan Medical, yang telah terlibat secara mendalam di pasar Eropa selama lebih dari sepuluh tahun, perolehan sertifikat MDR merupakan tonggak sejarah. Amerika Latin dan pasar lainnya memberikan dukungan yang kuat.