Medis Haiyan Kangyuan Instrumen Co., Ltd. berhasil memperoleh sertifikat peraturan Instrumen medis UE (EU 2017/745, disebut sebagai “MDR”) pada tanggal 1 Februari 2023, nomor sertifikat adalah 6122159CE01, dan ruang lingkup sertifikasi mencakup Tabung Endotrakeal untuk Sekali Pakai, Kateter Hisap Steril Sekali Pakai, Masker Oksigen Sekali Pakai, Kanula Oksigen Hidung Sekali Pakai, Saluran Udara Guedel Sekali Pakai, Saluran Udara Masker Laring, Masker Anestesi Sekali Pakai, Filter Pernafasan Sekali Pakai, Sirkuit Pernafasan Sekali Pakai.

Dilaporkan bahwa Peraturan Instrumen Medis UE MDR (EU 2017/745) mulai berlaku pada tanggal 25 Mei 2017, menggantikan Petunjuk Instrumen Medis MDD (93/42/EEC) dan Petunjuk Instrumen Medis Implan Aktif AIMDD (90/385) /EEC ), yang bertujuan untuk membangun kerangka peraturan yang modern dan lebih ketat untuk lebih melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat dan pasien. Diantaranya, MDR telah mengajukan persyaratan yang lebih ketat bagi produsen peralatan medis dalam hal manajemen risiko produk, standar kinerja dan keselamatan produk, evaluasi klinis, serta peringatan dan pengawasan pasca pasar. Dibandingkan dengan arahan MDD, peraturan MDR memiliki pengawasan yang lebih kuat, sertifikasi yang lebih sulit, dan lebih memperhatikan keamanan dan efektivitas produk.

Kangyuan Medical kali ini berhasil memperoleh sertifikat MDR, yang sepenuhnya membuktikan bahwa produk Kangyuan telah mendapat pengakuan di UE dan pasar internasional dalam hal pengendalian produksi, jaminan kualitas, dan manajemen risiko.

Bagi Kangyuan Medical, yang telah terlibat secara mendalam di pasar Eropa selama lebih dari sepuluh tahun, perolehan sertifikat MDR merupakan sebuah tonggak sejarah. , Amerika Latin dan pasar lainnya memberikan dukungan yang kuat.