Baru-baru ini, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumen Co., Ltd. berhasil lulus sertifikasi sistem manajemen mutu perangkat medis ISO13485:2016.Seluruh peninjauan memakan waktu tiga hari,rberkaitan dengan sistem manajemen mutu, identifikasi dan analisis proses, tanggung jawab manajemen, tinjauan manajemen, sasaran mutu, analisis data, sumber daya manusia, infrastruktur, proses yang terkait dengan pelanggan, desain dan pengembangan, pengadaan, produksi dan penyediaan layanan dan pergudangan, manajemen risiko, verifikasi proses, verifikasi sterilisasi, ketertelusuran, status identifikasi, perlindungan produk, pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran, Umpan balik kepuasan pelanggan (termasuk penanganan keluhan), sistem peringatan, audit internal, pengendalian produk yang tidak sesuai, tindakan korektif dan pencegahan, tinjauan dokumen teknis, dsb.

This audit, yang diverifikasi oleh tim audit di lokasi, mengonfirmasi bahwa semua proses penelitian dan pengembangan, produksi dan penjualan Kangyuan Medical dilakukan sesuai dengan ketentuan dokumen sistem manajemen mutu, dan direkomendasikan untuk menerbitkan sertifikat.

Sebagai standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional untuk industri alat kesehatan, standar baru ISO13485:2016 (sistem manajemen mutu alat kesehatan untuk persyaratan regulasi) telah resmi dirilis pada tanggal 1 Maret 2016.Versi 2016 dari standar ISO13485 baru menambahkan sejumlah besar praktik terbaik industri alat kesehatan, yang kompatibel dengan persyaratan beberapa peraturan alat kesehatan nasional, merupakan sistem manajemen mutu dan pendaftaran serta pengawasan regulasi yang menggabungkan standar secara lebih erat.

Kangyuan Medical lulus sertifikasi untuk ketiga kalinya, yang tidak hanya mencerminkan pengakuan komprehensif produk Kangyuan oleh organisasi standar internasional, tetapi juga menandai standardisasi, standarisasi, dan internasionalisasi lebih lanjut dari sistem manajemen mutu medis Kangyuan.

Saat ini, Kangyuan Medical juga tengah menjalankan aplikasi sertifikasi FDA AS, MDR UE, dan pekerjaan lainnya.Kami berharap dengan dukungan semakin banyak “lulus” global, Kangyuan akan mencakup semua jenis kateter silikon, kateter suhu, kateter saluran napas masker laring, endotabung trakea, penyedotankateter, tabung lambung, berbagai masker dan produk bahan habis pakai medis lainnya ke seluruh dunia, melayani lebih banyak pasien di seluruh dunia, dan membantu produk bahan habis pakai medis ditingkatkan secara komprehensif!