Baru-baru ini, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumen Co, Ltd berhasil lulus sertifikasi sistem manajemen mutu perangkat medis ISO13485:2016.Keseluruhan peninjauan memakan waktu tiga hari,rterkait dengan sistem manajemen mutu, identifikasi dan analisis proses, tanggung jawab manajemen, tinjauan manajemen, sasaran mutu, analisis data, sumber daya manusia, infrastruktur, proses terkait pelanggan, desain dan pengembangan, pengadaan, produksi dan penyediaan layanan dan gudang, manajemen risiko, proses verifikasi, verifikasi sterilisasi, ketertelusuran, status identifikasi, perlindungan produk, pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran, umpan balik kepuasan pelanggan (termasuk penanganan keluhan), sistem peringatan, audit internal, pengendalian produk yang tidak sesuai, tindakan perbaikan dan pencegahan, tinjauan dokumen teknis, dll.

This audit, diverifikasi oleh tim audit di lokasi, memastikan bahwa semua proses penelitian dan pengembangan Kangyuan Medical, produksi dan penjualan dilakukan sesuai dengan ketentuan dokumen sistem manajemen mutu, dan direkomendasikan untuk menerbitkan sertifikat.

Sebagai standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional untuk industri perangkat medis, standar baru ISO13485:2016 (sistem manajemen mutu perangkat medis untuk persyaratan peraturan) telah resmi dirilis pada 1 Maret 2016.Versi 2016 dari standar ISO13485 yang baru menambahkan sejumlah besar praktik terbaik industri perangkat medis, sesuai dengan persyaratan beberapa peraturan perangkat medis nasional, adalah sistem manajemen mutu dan registrasi peraturan serta pengawasan yang lebih erat menggabungkan standar.

Kangyuan Medical lulus sertifikasi untuk ketiga kalinya, yang tidak hanya mencerminkan pengakuan komprehensif atas produk Kangyuan oleh organisasi standar internasional, namun juga menandai standardisasi, standardisasi, dan internasionalisasi lebih lanjut sistem manajemen mutu medis Kangyuan.

Saat ini, Kangyuan Medical juga sedang melaksanakan permohonan sertifikasi FDA AS, MDR UE, dan pekerjaan lainnya.Kami berharap dengan dukungan “pass” global yang semakin banyak, Kangyuan akan mencakup semua jenis kateter silikon, kateter suhu, kateter saluran napas masker laring, endotabung trakea, hisapkateter, selang perut, berbagai masker, dan produk bahan habis pakai medis lainnya ke seluruh dunia, melayani lebih banyak pasien di seluruh dunia, dan membantu produk bahan habis pakai medis ditingkatkan secara komprehensif!