Baru -baru ini, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumen Co., Ltd. berhasil melewati ISO13485: 2016 Sertifikasi Sistem Manajemen Kualitas Perangkat Medis.Seluruh ulasan memakan waktu tiga hari,rBerdampingan dengan sistem manajemen kualitas, identifikasi dan analisis proses, tanggung jawab manajemen, tinjauan manajemen, tujuan kualitas, analisis data, sumber daya manusia, infrastruktur, proses terkait pelanggan, desain dan pengembangan, pengadaan, penyediaan produksi dan layanan dan gudang, manajemen risiko, proses Verifikasi, verifikasi sterilisasi, keterlacakan, status identifikasi, perlindungan produk, kontrol peralatan pemantauan dan pengukuran, umpan balik kepuasan pelanggan (termasuk penanganan keluhan), sistem peringatan, audit internal, kontrol produk yang tidak sesuai, tindakan korektif dan preventif, tinjauan dokumen teknis, dll.

This Audit, diverifikasi oleh tim audit di lokasi, mengkonfirmasi bahwa semua proses penelitian dan pengembangan medis Kangyuan, produksi dan penjualan dilakukan sesuai dengan ketentuan dokumen sistem manajemen kualitas, dan disarankan untuk mengeluarkan sertifikat.

Sebagai standar sistem manajemen kualitas yang diakui secara internasional untuk industri perangkat medis, standar ISO13485 yang baru: 2016 (sistem manajemen kualitas perangkat medis untuk persyaratan peraturan) telah secara resmi dirilis pada 1 Maret 2016.Versi 2016 dari standar ISO13485 yang baru menambahkan sejumlah besar praktik terbaik industri perangkat medis, yang kompatibel dengan persyaratan beberapa peraturan perangkat medis nasional, adalah sistem manajemen kualitas dan pendaftaran peraturan dan pengawasan standar yang lebih dekat.

Kangyuan Medical meloloskan sertifikasi untuk ketiga kalinya, yang tidak hanya mencerminkan pengakuan komprehensif produk Kangyuan oleh organisasi standar internasional, tetapi juga menandai standardisasi lebih lanjut, standardisasi dan internasionalisasi sistem manajemen kualitas medis Kangyuan.

Saat ini, Kangyuan Medical juga melaksanakan FDA AS, aplikasi sertifikasi EU MDR dan pekerjaan lainnya.Kami berharap bahwa dengan dukungan dari semakin banyak "Pass" global, Kangyuan akan mencakup semua jenis kateter silikon, kateter suhu, kateter saluran napas topeng laring, endoTabung trakea, hisapkateter, tabung lambung, berbagai topeng dan produk bahan habis pakai medis lainnya untuk dunia, melayani lebih banyak pasien di seluruh dunia, dan membantu produk bahan habis pakai medis untuk ditingkatkan secara komprehensif!